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人用原料药销售给兽药公司违法么,具体有什么法律规定?需要什么资质?_百...
这里面涉及了两个法律法规，即《兽药管理条例》和《药品管理法》。首先《兽药管理条例》，在第二十七条第三款明确规定了兽药经营企业“禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
不合法。根据查询华律官网显示，兽药厂没有（人用）药品生产和经营资质，医药公司不能将原料药销售给兽药厂。
禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和规定的其他禁用药品。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。
对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
原料药注册申报流程
流程：注册申报取得相应批准文号。与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。
申请CEP的基本程序包括：PMDA认证 日本的PMDA认证只能通过日本国内的管理人将MF申请递交给PMDA官方，不能由自己直接递交。
法律分析：直接进口制剂，以国外公司名义申请制剂的进口注册证注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理。
原料药年报的具体报告流程如下：药品生产企业应按照国家药品监督管理部门的要求，填写原料药年报表格。填写完毕后，将原料药年报表格提交给所在地的药品监督管理部门。
现将注册申报全周期列举如下。注册申报取得相应批准文号：与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。
原料药投产安全先要办的手续有：安全生产许可证申请：申请单位需向当地安全生产监管部门提交申请材料，包括企业基本情况、生产工艺流程、安全管理制度等，经审核符合要求后颁发安全生产许可证。
原料药研发的一般流程
1、原料药的质量标准确定一般程序，这里将它分为三大阶段：合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察期。
2、生产原料药：在药物制造过程中，首先需要制备药物的原料药，也称为活性成分。原料药的制备可以通过化学合成、生物工程或天然提取等方法进行。
3、药物临床前研究阶段 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标被、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
4、原料药的生产过程主要包括的环节：新药研发的探索阶段、小量试制阶段、中试生产阶段、工业化生产阶段。
5、首先需要提供一批次的原料药以用于毒理研究（100-1000g）。
6、我国原料药注册申报流程相对复杂，主要包括立项、研究开发、临床试验、注册申报等多个环节。立项阶段需要完成药品开发计划书、药品临床试验研究方案等申请书的编制和报送，以及对相关科研机构的审核。
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